-
Hitec Medical FDA сургалт -FDA-ийн эмнэлгийн хэрэгслийн тодорхойлолт – 2-р хэсэг
Төрөл бүрийн ангиллын эмнэлгийн хэрэгсэлд FDA-аас тавих хяналт Шошгоны шаардлага “Төхөөрөмжийн үйлдвэрт бүртгүүлэх эсвэл бүртгэлийн дугаар авах нь тухайн үйлдвэр эсвэл түүний бүтээгдэхүүнийг албан ёсоор зөвшөөрсөн гэсэн үг биш юм.Бүртгүүлэх гэсэн сэтгэгдэл төрүүлэх аливаа тайлбар...Цааш унших -
Hitec Medical FDA сургалт -FDA-ийн эмнэлгийн хэрэгслийн тодорхойлолт
Hitec Medical FDA сургалт -FDA-аас эмнэлгийн хэрэгслийн тодорхойлолт FDA-аас эмнэлгийн хэрэгслийн тодорхойлолт Эмнэлгийн төхөөрөмж гэдэгт багаж, төхөөрөмж, багаж хэрэгсэл, машин механизм, багаж хэрэгсэл, оруулах хоолой, in vitro урвалж болон бусад холбогдох зүйлсийг хэлнэ. .Цааш унших -
Hitec Medical FDA-ийн сургалт - FDA журмын танилцуулга
Hitec Medical FDA сургалт – FDA журмын танилцуулга Холбооны зохицуулалтын код (CFR) CFR нь Холбооны засгийн газрын агентлагууд болон хэлтсүүдээс нийтэлсэн, Холбооны бүртгэлд нийтэлсэн ерөнхий болон байнгын дүрмүүдийн нэгдмэл байдал бөгөөд бүх нийтэд хэрэглэгдэх боломжтой, хууль эрх зүйн хүчинтэй...Цааш унших -
АРАБЫН ЭРҮҮЛ МЭНД
2024 оны 1-р сарын 29-өөс 2-р сарын 1-ний хооронд Дубайн Дэлхийн худалдааны төвд Арабын эрүүл мэнд 2024 олон улсын эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн 49 дэх удаагийн үзэсгэлэн албан ёсоор боллоо.Энэ нь Ойрхи Дорнод дахь олон улсын мэргэжлийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн хамгийн том үзэсгэлэн бөгөөд иж бүрэн үзмэр, сайн цахим...Цааш унших -
2024 Арабын эрүүл мэнд
2024 Дубай Арабын эрүүл мэндийн 8 G38 танхимд байрлах Hitec Medical-д зочлохыг урьж байна.Hitec нь амьсгалын замын, мэдээ алдуулалт, урологийн болон дусаах эмчилгээний бүтээгдэхүүний мэргэжлийн үйлдвэрлэгч юм.Hitec нь ISO13485 бүртгэлтэй, АНУ-ын FDA бүртгэлтэй, удахгүй MDR CE гэрчилгээтэй болно.Hitec Medical нэг болно гэдэгт чин сэтгэлээсээ найдаж байна ...Цааш унших -
Hitec Medical MDR сургалт – MDR-ийн дагуу техникийн баримт бичигт тавигдах шаардлага（2-р хэсэг）
Hitec Medical MDR сургалт – MDR-ийн дагуу техникийн баримт бичгийн шаардлага（2-р хэсэг） MDR-ийн дагуу эмнэлзүйн үнэлгээнд тавигдах шаардлага Эмнэлзүйн үнэлгээ: Эмнэлзүйн үнэлгээ гэдэг нь эмнэлзүйн мэдээллийг тасралтгүй, идэвхтэй арга барилаар цуглуулах, үнэлэх, шинжлэх явдал юм.Цааш унших -
Hitec Medical MDR сургалт – MDR-ийн дагуу техникийн баримт бичгийн шаардлага (2-р хэсэг)
Hitec Medical MDR-ийн сургалт – MDR-ийн дагуу техникийн баримт бичгийн шаардлага (2-р хэсэг) MDR-ийн дагуу эмнэлзүйн үнэлгээнд тавигдах шаардлага Эмнэлзүйн үнэлгээ: Эмнэлзүйн үнэлгээ гэдэг нь тасралтгүй, идэвхтэй арга барилаар эмнэлзүйн мэдээллийг цуглуулах, үнэлэх, дүн шинжилгээ хийх явдал юм.Цааш унших -
Hitec Medical MDR сургалт – MDR-ийн дагуу техникийн баримт бичгийн шаардлага (1-р хэсэг)
Hitec Medical MDR сургалт – MDR-ийн дагуу техникийн баримт бичгийн шаардлага (1-р хэсэг) Элементүүд Агуулга Төхөөрөмжийн тодорхойлолт, дагалдах программ хангамж, дагалдах хэрэгсэл Бүтээгдэхүүний ерөнхий тодорхойлолт, үүнд зориулалтын болон зориулалтын хэрэглэгчид;UDI;заалт ба эсрэг заалтууд;заавар...Цааш унших -
Hitec Medical MDR сургалт – MDR-ийн дагуу бүтээгдэхүүний ангилал (2-р хэсэг）
Hitec Medical MDR сургалт – MDR-ийн дагуу бүтээгдэхүүний ангилал （2-р хэсэг） Дүрэм 10. Оношлогоо, туршилтын тоног төхөөрөмж Гэрэлтүүлэхэд ашигладаг төхөөрөмж (үзлэгийн чийдэн, мэс заслын микроскоп) I зэрэглэл； Бие дэх радиофармацевтикийг дүрслэх (гамма камер) эсвэл шууд оношлох, эсвэл илрүүлэх...Цааш унших -
Hitec Medical MDR сургалт – MDR-ийн дагуу бүтээгдэхүүний ангилал (1-р хэсэг）
MDR-ийн дагуу бүтээгдэхүүний ангилал Бүтээгдэхүүнийг ашиглах зориулалтаас хамааран эрсдэлийн дөрвөн түвшинд хуваагдана: I, IIa, IIb, III (Бодит нөхцөл байдлын дагуу I ангиллыг Is, Im, Ir гэж хувааж болно; эдгээр гурван ангилал нь мөн. CE гэрчилгээ авахын өмнө гуравдагч этгээдийн гэрчилгээ авах шаардлагатай ...Цааш унших -
Hitec Medical MDR сургалт - MDR нэр томъёоны тодорхойлолт (2-р хэсэг)
Hitec Medical MDR сургалт - MDR-ийн нэр томьёоны тодорхойлолт (2-р хэсэг) Хэрэглэх зорилго Үйлдвэрлэгч нь шошго, заавар, сурталчилгаа, борлуулалтын материал эсвэл мэдэгдэлд заасан өгөгдөлд үндэслэн эмнэлзүйн үнэлгээнд ашиглахыг тодорхойлдог.Шошго Хэвлэсэн текст эсвэл график мэдээлэл нь...Цааш унших -
Hitec Medical MDR сургалт - MDR нэр томъёоны тодорхойлолт
Hitec Medical MDR сургалт – MDR нэр томьёоны тодорхойлолт Эмнэлгийн төхөөрөмж Энэ нь хүний биед нэг буюу хэд хэдэн тодорхой эмнэлгийн зорилгоор үйлдвэрлэгчийн дангаар эсвэл хослуулан ашигладаг аливаа багаж, тоног төхөөрөмж, төхөөрөмж, программ хангамж, суулгац, урвалж, материал болон бусад зүйлийг хэлнэ. байгууллага: Оношлогоо,...Цааш унших
