мэдээ

FDA-аас янз бүрийн ангиллын эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт

Шошгоны шаардлага

“Үйлдвэрийг төхөөрөмжид бүртгүүлэх, регистрийн дугаар авах нь тухайн үйлдвэр болон түүний бүтээгдэхүүнийг албан ёсоор зөвшөөрсөн гэсэн үг биш юм.Бүртгүүлэх эсвэл регистрийн дугаар авах нь албан ёсны зөвшөөрөл авахад хүргэдэг гэсэн ойлголтыг төрүүлсэн аливаа тайлбар нь төөрөгдүүлж, буруу таних болно” (21CFR 807.39)

Бүтээгдэхүүний таних тэмдэг, вэбсайт нь компанийн бүртгэлийн дугаарыг агуулсан байх ёсгүй, эсвэл танай компани FDA-д бүртгүүлсэн эсвэл батлагдсан гэдгийг дурдах ёсгүй.Хэрэв дээрх тайлбар нь бүтээгдэхүүний шошго эсвэл вэбсайт дээр гарсан бол түүнийг арилгах шаардлагатай.

QSR 820 гэж юу вэ?

Холбооны дүрмийн код, Гарчиг 21

Чанарын тогтолцооны журам 820-р хэсэг

QSR нь эмнэлгийн хэрэгслийн дизайн, худалдан авалт, үйлдвэрлэл, сав баглаа боодол, шошго, хадгалалт, суурилуулалт, үйлчилгээ зэрэгт хэрэглэгдэх байгууламж, хяналтад хамаарах аргуудыг агуулдаг.

21CFR820 журмын дагуу АНУ болон Пуэрто-Рико руу бүтээгдэхүүн экспортолж буй бүх эмнэлгийн хэрэгслийн компаниуд QSR-ийн шаардлагын дагуу чанарын тогтолцоог бий болгох ёстой.

FDA-ийн зөвшөөрлийн дагуу CDRH компанид үйлдвэрийн хяналт шалгалт хийх байцаагчдыг зохион байгуулна.

Компанид бүртгүүлэх, бүтээгдэхүүний жагсаалтад бүртгүүлэх, олон нийтэд нээлттэй болгох явцад,

FDA компани нь чанарын тогтолцооны зохицуулалтыг хэрэгжүүлсэн гэж үздэг;

Тиймээс чанарын тогтолцооны зохицуулалтын хяналтыг ихэвчлэн бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргасны дараа хийдэг;

Тайлбар: QSR 820 болон ISO13485 нь бие биенээ орлуулах боломжгүй.

510 (к) гэж юу вэ?

510 (k) нь бүтээгдэхүүн АНУ-ын зах зээлд гарахаас өмнө АНУ-ын FDA-д ирүүлсэн зах зээлийн өмнөх техникийн баримт бичгүүдийг хэлнэ.Үүний үүрэг нь уг бүтээгдэхүүн нь АНУ-ын зах зээлд хууль ёсоор зарагдаж буй ижил төстэй бүтээгдэхүүнтэй ижил аюулгүй байдал, үр дүнтэй болохыг нотлох явдал юм.

Үндсэндээ эквивалент элементүүд:

Эрчим хүч, материал, гүйцэтгэл, аюулгүй байдал, үр ашиг, шошго, био нийцтэй байдал, дагаж мөрдөх стандарт болон холбогдох бусад шинж чанаруудын зориулалт, загвар, ашиглалт эсвэл дамжуулалт.

Өргөдөл гаргах гэж буй төхөөрөмж нь шинэ зориулалтын хэрэглээтэй бол түүнийг үндсэндээ тэнцүү гэж үзэх боломжгүй.