мэдээ

Hitec MedicalFDAсургалт - FDAD-ийн тодорхойлолтMэдкалDeмуу муухай

FDAD-ийн тодорхойлолтMэдкалDeмуу муухай

Эмнэлгийн хэрэгсэл гэдэг нь дараах нөхцлийг хангасан багаж, төхөөрөмж, багаж хэрэгсэл, машин, багаж хэрэгсэл, оруулах хоолой, in vitro урвалж эсвэл бусад холбогдох зүйлсийг хэлнэ, үүнд бүрэлдэхүүн хэсэг, эд анги, дагалдах хэрэгсэл орно: Үндэсний формулярын үндэсний жорын цуглуулгад тодорхой жагсаасан эдгээрийг эсвэл АНУ-ын фармакопея эсвэл дээр дурдсан хоёрын хавсралт;Амьтан, хүний ​​өвчин, биеийн бусад эмгэгийг оношлоход ашиглах зориулалттай;Эсвэл өвчнийг эмчлэх, хөнгөвчлөх, эмчлэхэд ашигладаг;Амьтан, хүний ​​биеийн үйл ажиллагаа, бүтцэд нөлөөлөх зорилготой боловч үндсэн зорилгодоо хүрэхийн тулд амьтан, хүний ​​бие, бие махбод дахь химийн урвалд найдахгүйгээр, үндсэн зорилгодоо хүрэхийн тулд бодисын солилцоонд найдахгүйгээр.

FDA-ийн эмнэлгийн хэрэгслийн ангилал

I зэрэглэлийн ерөнхий хяналт

II зэрэглэлийн ерөнхий хяналт+тусгай хяналт

Худалдааны өмнөх мэдэгдэл (PMN), 510 (K)

III ангилал Ерөнхий хяналт+Зах зээлийн өмнөх зөвшөөрөл

Зах зээлийн урьдчилсан зөвшөөрөл (PMA)

Бүтээгдэхүүнийг эрсдэлийн түвшингээр нь ангилах зарчим.

FDA одоогоор 1700 гаруй төрлийн төхөөрөмжтэй бөгөөд тэдгээрийг 16 тусгай хэрэглээний талбарт хуваадаг.