мэдээ

Hitec MedicalFDAсургалт – FDA журмын танилцуулга

Холбооны дүрэм журам (CFR)

CFR нь холбооны засгийн газрын агентлагууд болон хэлтсүүдээс Холбооны Бүртгэлд нийтэлсэн, нийтэлсэн ерөнхий болон байнгын дүрмүүдийн нэгдмэл байдал бөгөөд бүх нийтэд хэрэглэгдэх боломжтой, хууль эрх зүйн үр нөлөөтэй байдаг.

Нийт 50 CFR нийтлэл (Гарчиг) байдаг бөгөөд тэдгээрийн зарим нь холбооны зохицуулалтын янз бүрийн салбарыг төлөөлсөн бүлгүүд (хадмал гарчиг) байдаг;Нийтлэл бүр хэд хэдэн хэсэгтэй бөгөөд тус бүрийг бүлэг, хэсгүүдэд хувааж болно.

21 CFR нь 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 гэсэн 9 бүлгээс бүрдсэн хоол хүнс, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн журам юм. -1299, эцэс хүртэл 1300.

8-р бүлгийн 800-1299-р хэсэг нь эмнэлгийн хэрэгслийн тухай журам юм.

Жишээлбэл, 21CFR Part 820 нь чанарын тогтолцооны зохицуулалтыг хянан үзэх шаардлага юм.