Hitec Medical MDR сургалт – MDR нэр томъёоны тодорхойлолт

Эмнэлэгийн төхөөрөмж

Энэ нь хүний ​​биед нэг буюу хэд хэдэн тодорхой эмнэлгийн зориулалтаар үйлдвэрлэгчийн дангаар эсвэл хослуулан ашигладаг аливаа багаж, тоног төхөөрөмж, төхөөрөмж, программ хангамж, суулгац, урвалж, материал болон бусад зүйлийг хэлнэ.

• өвчнийг оношлох, урьдчилан сэргийлэх, хянах, урьдчилан таамаглах, урьдчилан таамаглах, эмчлэх, арилгах;
• Осол гэмтэл, хөгжлийн бэрхшээлийг оношлох, хянах, эмчлэх, арилгах, нөхөн олговор олгох;
• Анатомийн, физиологийн, эмгэгийн үйл явц, төлөв байдлыг судлах, орлуулах, зохицуулах;
• Хүний биеийн эд, эрхтэн, цус, хандивласан эдээс дээжийг in vitro шинжилгээнд хамруулах замаар мэдээллээр хангах;
• Үүний ашиг тусыг фармакологи, дархлаа судлал, бодисын солилцооны аргаар бус физик болон бусад аргаар олж авдаг, эсвэл эдгээр аргуудыг оролцуулсан боловч зөвхөн туслах үүрэг гүйцэтгэдэг;
• Хяналт эсвэл туслах зорилготой төхөөрөмжүүд
• Багаж хэрэгслийг цэвэрлэх, халдваргүйжүүлэх, ариутгахад тусгайлан ашигладаг.

Идэвхтэй төхөөрөмж

Хүний бие болон таталцлын хүчинд тулгуурлахаас өөр эрчим хүчний эх үүсвэр болж ажилладаг аливаа төхөөрөмж нь эрчим хүчний нягтыг өөрчлөх эсвэл энерги хувиргах замаар ажилладаг.Идэвхтэй төхөөрөмж болон өвчтөний хооронд эрчим хүч, бодис, бусад элементүүдийг дамжуулахад ашигладаг төхөөрөмжийг ямар ч мэдэгдэхүйц өөрчлөлтгүйгээр идэвхтэй төхөөрөмж гэж үзэхгүй.

Инвазив төхөөрөмж

Хүний биед байгалийн суваг эсвэл гадаргуугаар нэвтрэн орох аливаа төхөөрөмж.

Процедурын багц

Эмнэлгийн тусгай зориулалтаар хамтад нь савлаж, зах зээлд нийлүүлсэн бүтээгдэхүүний хослол.

Үйлдвэрлэгч

Зохион бүтээсэн, үйлдвэрлэсэн, эсвэл бүрэн шинэчилсэн төхөөрөмж, төхөөрөмжийг үйлдвэрлэж, бүрэн сэргээн засварлаж, нэр эсвэл барааны тэмдгийн дор худалддаг хувь хүн, хуулийн этгээд.

Бүрэн шинэчлэгдсэн

Үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолтод үндэслэн зах зээлд нийлүүлсэн болон ашиглалтад орсон төхөөрөмжүүдийг бүрэн шинэчлэх, эсвэл ашигласан төхөөрөмжийг ашиглан энэхүү журамд нийцсэн шинэ төхөөрөмж үйлдвэрлэж, сэргээн засварласан төхөөрөмжүүдэд шинэ ашиглалтын хугацаа өгөхийг хэлнэ. 

Эрх бүхий төлөөлөгч

Энэхүү журмаар үйлдвэрлэгчид хүлээлгэсэн үүргийн дагуу үйлдвэрлэгчийн нэрийн өмнөөс бүх арга хэмжээг авахын тулд ЕХ-ны гадна байрладаг үйлдвэрлэгчээс бичгээр зөвшөөрөл авч, зөвшөөрч буй ЕХ-нд тодорхойлогдсон аливаа хувь хүн, хуулийн этгээд.

Импортлогч

ЕХ-ны зах зээлд гуравдагч орны төхөөрөмжүүдийг байршуулсан Европын Холбоонд тодорхойлогдсон аливаа хувь хүн эсвэл хуулийн этгээд.

Дистрибьюторууд

Үйлдвэрлэгч эсвэл импортлогчоос бусад ханган нийлүүлэгчийн аливаа хувь хүн, хуулийн этгээд уг төхөөрөмжийг ашиглалтад оруулах хүртэл зах зээлд нийлүүлж болно.

Өвөрмөц төхөөрөмжийн таних тэмдэг (UDI)

Олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн төхөөрөмжийн таних болон кодчиллын стандартаар бүтээгдсэн хэд хэдэн тоон болон үсэг, тоон тэмдэгтүүд нь зах зээл дээрх тодорхой төхөөрөмжийг тодорхой тодорхойлох боломжийг олгодог.