MDR-ийн дагуу бүтээгдэхүүний ангилал
Бүтээгдэхүүний зориулалтаас хамааран эрсдэлийн дөрвөн түвшинд хуваагдана: I, IIa, IIb, III (I ангиллыг Is, Im, Ir гэж хувааж болно., бодит нөхцөл байдлын дагуу;Эдгээр гурван ангилалд CE гэрчилгээ авахын өмнө гуравдагч этгээдийн гэрчилгээ шаардлагатай.IPO.)
Ангиллын дүрэмд үндэслэсэн нэр томъёог MDD-ийн үеийн 18 дүрмээс 22 дүрэм болгон өөрчилсөн.
Бүтээгдэхүүнийг эрсдэлд үндэслэн ангилах;Эмнэлгийн төхөөрөмж олон дүрэмд захирагдах үед дээд түвшний ангиллын дүрмийг хэрэглэнэ.
| Tтүр зуурын хэрэглээ | 60 минутаас хэтрэхгүй хүлээгдэж буй хэвийн тасралтгүй хэрэглээг хэлнэ |
| SХорт-хугацааны хэрэглээ | 60 минутаас 30 хоногийн хооронд хүлээгдэж буй хэвийн хэрэглээг хэлнэ. |
| Урт-хугацааны хэрэглээ | 30 хоногоос дээш хугацаанд хүлээгдэж буй хэвийн тасралтгүй хэрэглээг хэлнэ. |
| Bсодон нүх | Биеийн аливаа байгалийн нүх, түүнчлэн нүдний алимны гаднах гадаргуу эсвэл стома гэх мэт байнгын хиймэл нүх. |
| Мэс заслын инвазив хэрэгсэл | Хагалгааны үед биеийн нүхний салст бүрхэвчийг оролцуулан гадаргуугаас биед нэвтэрдэг инвазив төхөөрөмж |
| Rашиглаж болох мэс заслын багаж | Зүсэх, өрөмдөх, хөрөөдөх, хусах, зүсэх, хавчих, агшаах, хяргах болон түүнтэй адилтгах аргаар мэс заслын зориулалтаар ашиглах зориулалттай, ямар ч идэвхтэй эмнэлгийн хэрэгсэлд холбогдоогүй, зохих боловсруулалт хийсний дараа дахин ашиглах боломжтой төхөөрөмжийг хэлнэ. |
| Идэвхтэй эмчилгээний хэрэгсэл | Өвчин, гэмтэл, хөгжлийн бэрхшээлийг эмчлэх, хөнгөвчлөх зорилгоор биологийн үйл ажиллагаа, бүтцийг дэмжих, өөрчлөх, солих, сэргээх зорилгоор дангаар нь эсвэл бусад төхөөрөмжтэй хослуулан ашигладаг аливаа идэвхтэй төхөөрөмж. |
| Оношлогоо, шинжилгээ хийх идэвхтэй төхөөрөмж | Физиологийн эмгэг, эрүүл мэндийн байдал, өвчин, төрөлхийн гажиг илрүүлэх, оношлох, илрүүлэх, эмчлэхэд ашигладаг, дангаар нь эсвэл бусад төхөөрөмжтэй хослуулан хэрэглэдэг аливаа идэвхтэй төхөөрөмжийг хэлнэ. |
| Cцусны эргэлтийн систем | Үүнд: уушигны артери, өгсөх аорт, нуман аорт, артерийн салаалалт бүхий уруудах аорт, титэм артери, нийтлэг гүрээний артери, гадаад гүрээний артери, дотоод гүрээний артери, тархины артери, брахиоцефалийн их бие, зүрхний вен, уушигны судал, дээд судал, венийн хөндий. |
| Cдотоод мэдрэлийн систем | тархи, тархины хальс, нугасыг хэлнэ |
Дүрэм 1-ээс 4. Инвазив бус бүх төхөөрөмжүүд нь дараахаас бусад тохиолдолд I ангилалд хамаарна.
Цус болон биеийн бусад шингэнийг (цусны уутнаас бусад) хадгалахад зориулагдсан IIa анги;
Ангилал IIa ба түүнээс дээш зэрэглэлийн идэвхтэй төхөөрөмжүүдтэй холбоход хэрэглэнэ;
Биеийн шингэний найрлага дахь өөрчлөлт IIa/IIb ангилал, шархны боолт IIa/IIb ангилал.
Дүрэм 5. Хүний биед халддаг эмнэлгийн хэрэгсэл
Түр зуурын хэрэглээ (шүдний шахалтын материал, үзлэгийн бээлий) I ангилал;
Богино хугацааны хэрэглээ (катетер, контакт линз) IIa анги;
Урт хугацааны хэрэглээ (шээсний сувгийн стент) IIb ангилал.
Дүрэм 6~8, мэс заслын гэмтлийн хэрэгсэл
Дахин ашиглах боломжтой мэс заслын багаж хэрэгсэл (хямсаа, тэнхлэг) I ангилал;
Түр болон богино хугацааны хэрэглээ (оёдлын зүү, мэс заслын бээлий) IIa анги;
Урт хугацааны хэрэглээ (псевдоартроз, линз) IIb анги;
Цусны эргэлтийн төв систем эсвэл төв мэдрэлийн системтэй харьцах төхөөрөмж III ангилал.
Дүрэм 9. Эрчим хүч өгдөг эсвэл солилцдог төхөөрөмж IIa ангилал (булчинөдөөгч, цахилгаан өрөм, арьсны фото эмчилгээний аппарат, сонсголын аппарат)
Аюултай байж болзошгүй нөхцөлд ажиллах (өндөр давтамжийн цахилгаан мэс засал, хэт авианы литотриптер, нялхсын инкубатор) IIb ангилал;
Эмчилгээний зориулалттай ионжуулагч цацрагийн ялгарал (циклотрон, шугаман хурдасгуур) IIb ангилал;
Идэвхтэй суулгацын төхөөрөмж (суулгах боломжтой дефибриллятор, суулгаж болох гогцоо бичигч) -ийг хянах, илрүүлэх эсвэл түүний гүйцэтгэлд шууд нөлөөлөх бүх төхөөрөмж III ангилал.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 12-р сарын 13