мэдээ

Hitec Medical MDR сургалт – MDR-ийн дагуу бүтээгдэхүүний ангилал（Хэсэг 2）

Дүрэм 10. Оношлогоо, шинжилгээний төхөөрөмж

Гэрэлтүүлгийн зориулалттай тоног төхөөрөмж (үзлэгийн чийдэн, мэс заслын микроскоп) I ангилал；

Бие дэх цацраг идэвхт бодисыг дүрслэх (гамма камер) эсвэл физиологийн чухал үйл явцыг шууд оношлох, илрүүлэх (электрокардиограмм, тархины мотор, цусны даралт хэмжих электрон хэрэгсэл) IIa ангилал；

Аюултай нөхцөл байдалд (мэс заслын үед цусны хийн анализатор) эсвэл ионжуулагч цацраг ялгаруулахад физиологийн үйл ажиллагааг хянах, оношлох, эмчлэхэд ашигладаг (рентген оношилгооны машин, IIb анги).

Дүрэм 11. Оношлогоо, эмчилгээний зорилгоор шийдвэр гаргах мэдээлэл өгөхөд ашигладаг программ хангамж IIa ангилал

Дүрэм 12. Хүний биед эм болон бусад бодисын орох, гарах үйл явцыг хянадаг идэвхтэй төхөөрөмж IIa ангилал (аспиратор, хангамжийн насос)

Аюултай байж болзошгүй ажил (мансууруулах бодис, агааржуулагч, диализийн аппарат) зэрэг IIb ангилал

Дүрэм 13. Бусад бүх идэвхтэй эмнэлгийн хэрэгсэл I ангилалд хамаарна

Тухайлбал: ажиглалтын гэрэл, шүдний сандал, цахилгаан тэргэнцэр, цахилгаан ор

SонцгойRules

Дүрэм 14. Туслах эм, хүний ​​цусны хандыг бүрэлдэхүүн хэсэг болгон агуулсан төхөөрөмж III ангилал

Тухайлбал: антибиотик ясны цемент, антибиотик агуулсан сувгийн эмчилгээний материал, антикоагулянтаар бүрсэн катетер

Дүрэм 15, гэр бүл төлөвлөлтийн тоног төхөөрөмж

Жирэмслэлтээс хамгаалах эсвэл бэлгийн замын халдварт өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд ашигладаг бүх хэрэгсэл (жирэмслэлтээс хамгаалах хэрэгсэл) IIb ангилал;

Суулгац эсвэл урт хугацааны инвазив төхөөрөмж (гуурсан хоолойг боох төхөөрөмж) III ангилал

Дүрэм 16. Цэвэрлэсэн буюу ариутгасан багаж

Зөвхөн халдваргүйжүүлэх, халдваргүйжүүлэхэд ашигладаг бүх төхөөрөмжийг IIa ангилалд оруулна;

Устай контакт линзийг халдваргүйжүүлэх, цэвэрлэх, угаах зориулалттай бүх тоног төхөөрөмжийг IIb ангилдаг..

Дүрэм 17. Рентген туяаны оношлогооны дүрсийг бүртгэх төхөөрөмж IIa анги

Дүрмийн 18, хүн, амьтны гаралтай эд, эс эсвэл деривативаар үйлдвэрлэсэн тоног төхөөрөмж, III анги

Амьтны гаралтай биологийн зүрхний хавхлага, ксенографт боолт, арьсны коллаген дүүргэгч гэх мэт.

Дүрэм 19. Наноматериал агуулсан эсвэл агуулсан бүх төхөөрөмж

их эсвэл дунд зэргийн дотоод өртөлттэй (задардаг яс дүүргэгч наноматериалууд) III анги;

Дотоод өртөлт багатай (нано бүрсэн ясны бэхэлгээний эрэг) Ангилал IIb;

Дотоод өртөлт (шүдний ломбо материал, задардаггүй нанополимер) IIa ангилалд өртөх магадлал багатай.

Дүрэм 20. Амьсгалын замаар эмийг хэрэглэх зориулалттай инвазив төхөөрөмж

Биеийн нүхэнд хамаарах бүх инвазив төхөөрөмж (никотин орлуулах эмчилгээнд амьсгалах бодис) IIa анги;

Үйлдлийн арга нь хэрэглэсэн эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдалд мэдэгдэхүйц нөлөө үзүүлэхгүй бол амь насанд аюултай өвчнийг эмчлэхэд зориулагдсан II анги b.

Дүрэм 21. Биеийн нүхээр нэвтрүүлсэн эсвэл арьсанд түрхсэн бодисоос бүрдэх төхөөрөмж

Хэрэв тэдгээр нь эсвэл тэдгээрийн метаболитууд нь ходоод, ходоод гэдэсний доод зам, биеийн системд шингэсэн бол зорилгодоо хүрсэн (натрийн алгинат, ксилоглюкан) III ангилал;

Залгиурын дээгүүр арьс, хамрын хөндий, амны хөндийд түрхэж, эдгээр хөндийд зорилгодоо хүрэхийн тулд (хамар, хоолойн шүрших,) IIa ангилалд хэрэглэнэ.;

Бусад бүх тохиолдолд (амаар идэвхжүүлсэн нүүрс, чийгшүүлсэн нүдний дусал) IIb ангилал

Дүрэм 22. Оношилгооны нэгдсэн хүчин чадал бүхий идэвхтэй эмчилгээний төхөөрөмж

Өвчтөнийг уг төхөөрөмжөөр эмчлэх гол хүчин зүйл болох оношилгооны нэгдсэн буюу хосолсон функц бүхий идэвхтэй эмчилгээний төхөөрөмж (инсулин түгээлтийн автомат хаалттай систем, автоматжуулсан гадаад дефибриллятор) III ангилал