мэдээ

Hitec Medical MDR сургалт – MDR-ийн дагуу техникийн баримт бичигт тавигдах шаардлага（2-р хэсэг）

MDR-ийн дагуу эмнэлзүйн үнэлгээнд тавигдах шаардлага

Эмнэлзүйн үнэлгээ:

Эмнэлзүйн үнэлгээ гэдэг нь хангалттай эмнэлзүйн өгөгдлийг ашиглан тасралтгүй, идэвхтэй хандлагаар эмнэлзүйн мэдээллийг цуглуулах, үнэлэх, дүн шинжилгээ хийх явдал юм.to холбогдох GSPR шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг тодорхойлох.

Эмнэлзүйн судалгаа:

Эмнэлгийн хэрэгслийн гүйцэтгэл, аюулгүй байдлыг үнэлэхийн тулд хүний ​​дээжээс системчилсэн судалгаа хийх.

PMS（Зах зээлийн дараах тандалт):

Зах зээл дээр худалдаанд гарсан, ашиглах боломжтой төхөөрөмжүүдээс олж авсан туршлагыг идэвхтэй цуглуулах, нэгтгэн дүгнэх хамгийн сүүлийн үеийн системчилсэн журмыг бий болгох, хадгалах зорилгоор үйлдвэрлэгчид болон бусад эдийн засгийн операторуудын хамтран хэрэгжүүлж буй бүх үйл ажиллагааг хэлнэ. шаардлагатай засч залруулах, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээг ойлгох шаардлагатай эсэхийг тодорхойлох.

PMCF(Зах зээлийн дараах эмнэлзүйн хяналт):

Төхөөрөмжийн гүйцэтгэл, аюулгүй байдлын талаархи эмнэлзүйн мэдээллийг идэвхтэй цуглуулах, үнэлэх арга, журам.Техникийн баримт бичгийн нэг хэсэг болгон PMCF нь PMS төлөвлөгөө болон CER-д холбогдож, шинэчлэхэд ашиглагддаг.Үүнийг мөн PMCF тайлангийн загвар болгон ашиглаж болно.

MDR 10 дугаар зүйл:Үйлдвэрлэгчид эмнэлзүйн үнэлгээг 61 дүгээр зүйл ба Хавсралт XIV-ийн шаардлагын дагуу, үүнд зах зээлийн дараах эмнэлзүйн хяналтын PMCF-ийн дагуу хийнэ.

MDR 61 дүгээр зүйл:Аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн үндсэн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулах нь эмнэлзүйн мэдээлэл, түүнчлэн зах зээлийн дараах тандалтын PMS-ийн мэдээлэлд үндэслэсэн байх ёстой.Үйлдвэрлэгчид төлөвлөгөөний дагуу эмнэлзүйн үнэлгээ хийж, бичгээр баримт бичгийг бүрдүүлэх ёстой.

MDR 54 дүгээр зүйл:Тодорхой III ба IIb ангиллын төхөөрөмжүүдийн хувьд мэдэгдсэн байгууллага нь эмнэлзүйн үнэлгээний зөвлөлдөх үйл явцыг хэрэгжүүлнэ.

III зэрэглэлийн суулгац хийх төхөөрөмж

IIb-ийн идэвхтэй төхөөрөмжүүд нь хүний ​​биеэс зайлуулж эсвэл хүний ​​биед аюултай байж болзошгүй.

Дараах тохиолдлуудад эмнэлзүйн үнэлгээний зөвлөгөө авах шаардлагагүй.

MDR журмын дагуу гэрчилгээг шинэчлэх;

Нэг үйлдвэрлэгчийн зах зээлд гарсан бүтээгдэхүүнийг өөрчлөх.Энэхүү өөрчлөлт нь төхөөрөмжийн ашгийн эрсдэлийн харьцаанд нөлөөлөхгүй;

Холбогдох CS байдаг бөгөөд мэдэгдсэн байгууллага нь дагаж мөрдөхийг баталгаажуулсанtтэр CS дахь эмнэлзүйн үнэлгээний хэсэг.