Hitec Medical MDR сургалт – MDR-ийн дагуу техникийн баримт бичгийн шаардлага (1-р хэсэг)
| Элементүүд | Агуулга |
| Төхөөрөмжийн тодорхойлолт, дагалдах хэрэгсэл, програм хангамж | Бүтээгдэхүүний ерөнхий тодорхойлолт, түүний дотор зориулалт, зориулалтын хэрэглэгчид;UDI;заалт ба эсрэг заалтууд;хэрэглэх заавар;хэрэглэгчийн шаардлага;бүтээгдэхүүний ангилал;загварын жагсаалт;материалын тодорхойлолт;болон гүйцэтгэлийн үзүүлэлтүүд. |
| Үйлдвэрлэгчээс өгсөн мэдээлэл | Бүтээгдэхүүний шошго, сав баглаа боодол, хэрэглэх заавар.(Төхөөрөмжийг худалдахаар төлөвлөж буй гишүүн улсад зөвшөөрөгдсөн хэлийг ашиглана уу) |
| Дизайн ба үйлдвэрлэлийн мэдээлэл | Төхөөрөмжийн дизайны үе шат, үйлдвэрлэлийн процесс, түүний баталгаажуулалт, тасралтгүй хяналт, эцсийн бүтээгдэхүүний туршилтыг ойлгоход зориулсан бүрэн мэдээлэл, техникийн үзүүлэлтүүд. Туслан гүйцэтгэгчдийг оролцуулан зураг төсөл боловсруулах, үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаа явуулах газрыг тодорхойлох. |
| Аюулгүй ажиллагааны гүйцэтгэлийн ерөнхий шаардлага GSPR | Аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн ерөнхий шаардлагуудын үзүүлэнгийн мэдээлэл Хавсралт I;шаардлагад нийцүүлэн гаргасан шийдлийн үндэслэл, баталгаажуулалт, баталгаажуулалтыг багтаана. |
| Эрсдэл-үр ашгийн шинжилгээ, эрсдэлийн менежмент | Эрсдэлийн үр ашгийн шинжилгээ, эрсдлийн удирдлагын үр дүнг Хавсралт I-д оруулсан болно. |
| Бүтээгдэхүүний баталгаажуулалт ба баталгаажуулалт | Гүйцэтгэсэн бүх баталгаажуулалт, баталгаажуулалтын тест/судалгааны үр дүн, шүүмжлэлтэй дүн шинжилгээг агуулсан байх ёстой |
MDR-ийн дагуу шошгоны шаардлага
Шуудангийн цаг: 2023 оны 12-р сарын 29