Энэ долоо хоногт бид ОУХТ-ийн зохицуулалтын талаар сургалт явууллаа.Hitec Medical компани MDR CE гэрчилгээ авах хүсэлт гаргаж байгаа бөгөөд ирэх тавдугаар сард авахаар тооцоолсон.

Бид MDR зохицуулалтыг боловсруулах үйл явцын талаар олж мэдсэн.

2017 оны 5-р сарын 5-ны өдөр Европын Холбооны албан ёсны сэтгүүл ЕХ-ны 2017/745 эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтыг (MDR) албан ёсоор нийтлэв.

Энэхүү журмын зорилго нь хүн амын эрүүл мэндийг хамгаалах, өвчтөний аюулгүй байдлыг хангахад оршино.MDR нь 90/385/EEC (Идэвхтэй суулгах эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамж) болон 93/42/EEC (эмнэлгийн төхөөрөмжийн удирдамж) зааврыг орлох болно.MDR-ийн 123 дугаар зүйлийн шаардлагын дагуу 2017 оны 5-р сарын 26-ны өдөр MDR албан ёсоор хэрэгжиж эхэлсэн бөгөөд 2020 оны 5-р сарын 26-нд MDD (93/42/EEC) болон AIMDD (90/385/EEC) -ийг албан ёсоор сольсон.

Коронавируст халдвар (COVID-19)-ийн нөлөөллийн улмаас 2020 оны 4-р сарын 23-ны өдрийн ЕХ-ны шинэ зохицуулалтын MDR-ийн огноог шинэчлэх тухай мэдэгдэлд MDR-ийн хэрэгжилтийг 2021 оны 5-р сарын 26 хүртэл хойшлуулсныг албан ёсоор зарлав.

2021 оны 5-р сарын 26-наас эхлэн Европын Холбоонд шинээр худалдаанд гарсан бүх эмнэлгийн хэрэгсэл MDR-ийн шаардлагад нийцсэн байх ёстой.

MDR-ийг хэрэгжүүлсний дараа гурван жилийн шилжилтийн хугацаанд MDD болон AIMDD-ийн дагуу CE гэрчилгээ авах хүсэлт гаргах, гэрчилгээний хүчинтэй байх боломжтой хэвээр байна.120 дугаар зүйлийн 2-т зааснаар шилжилтийн үед ҮБ-ээс олгосон CE гэрчилгээ нь хүчинтэй хэвээр байх боловч хүргэгдсэн өдрөөс хойш 5 жилээс хэтрэхгүй бөгөөд 2024 оны 5-р сарын 27-ны өдөр дуусна.

Гэвч ЭЗХТХ-ийн ахиц дэвшил хүлээгдэж буй шиг жигд байгаагүй бөгөөд одоогийн бодлого нь дараах байдалтай байна.

2024 оны 5-р сарын 26-наас өмнө аж ахуйн нэгжүүд MDR-ийн хүсэлтийг мэдэгдсэн байгууллагад ирүүлэх ёстой бөгөөд дараа нь тэдний MDD гэрчилгээг (IIb, IIa, I төхөөрөмжүүд) 2028 оны 12-р сарын 31 хүртэл сунгах боломжтой.